VAL.SP 2.2 Validierungsergebnisse Analysieren

Die aus den Validierungstests, Inspektionen, Vorführungen oder Bewertungen resultierenden Daten werden anhand von definierten Validierungskriterien analysiert. Die Analyseberichte zeigen, ob die Erfordernisse erfüllt sind. Beim Vorhandensein von Mängeln dokumentieren diese Berichte das Ausmaß des Erfolgs oder Fehlschlags und kategorisieren mögliche Ursachen von Fehlern. Die gesammelten Ergebnisse aus Tests, Inspektionen und Überprüfungen werden mit den etablierten Bewertungskriterien abgeglichen, um zu entscheiden, ob fortzufahren ist oder ob Anforderungen oder Designaspekte in den Arbeitsabläufen der »Anforderungsentwicklung« und »Technischen Umsetzung« angegangen werden müssen.

Die Analyseberichte oder die Validierungsdokumentation können auch darauf hindeuten, dass schlechte Testergebnisse auf ein Problem des Validierungsverfahrens oder der Validierungsumgebung zurückzuführen sind.

Beispiele für Arbeitsergebnisse

1. Mängelberichte aus der Validierung
2. Offene Punkte aus der Validierung
3. Änderungsanträge zum Verfahren

Subpraktiken

1. Tatsächliche und erwartete Ergebnisse miteinander vergleichen.

2. Basierend auf den etablierten Validierungskriterien die Produkte und Produktbestandteile identifizieren, die nicht angemessen in ihrer vorgesehenen Betriebsumgebung funktionieren, oder Probleme mit Methoden, Kriterien oder der Umgebung ermitteln

3. Validierungsdaten auf Fehler hin analysieren

4. Analyseergebnisse aufzeichnen und offene Punkte identifizieren

5.Mithilfe der Validierungsergebnisse die tatsächlichen Messungen und Leistungsergebnisse mit dem beabsichtigten Verwendungszweck oder Betriebsbedarf vergleichen

6. Informationen zur Fehlerbehebung bereitstellen (darunter Validierungsmethoden, -kriterien und -umgebung) und Kor-rekturmaßnahmen einleiten